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  • Los estándares mundiales de detección de fiebre (IEC) explicados


     Si bien la 'detección de fiebre' es nueva para la mayoría de las personas, la tecnología se ha practicado durante muchos años y tiene una serie de estándares internacionales que explicamos aquí.

     

    En particular, los dos principales grupos de estándares internacionales del mundo, IEC e ISO, han publicado 3 estándares que cubren la detección de fiebre:

    IEC 80601-2-59: 2017 Equipo eléctrico médico - Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los termógrafos de detección para la detección de la temperatura febril humana.

    ISO / TR 13154: 2017 Equipo eléctrico médico: implementación, implementación y pautas operativas para identificar humanos febriles utilizando un termógrafo de detección.

    ISO 80601-2-56: 2017 Equipo eléctrico médico. Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura corporal.

    Compramos esos 3 estándares por 530 francos suizos (~ $ 550 USD), los estudiamos y preparamos esta guía para explicar cómo se aplican a la fiebre, incluyendo:

    • Área de enfoque: Ojo interno, otras áreas "poco confiables"
    • Los ejemplos de rostros ISO muestran la importancia del ojo interno
    • Anteojos, el cabello no debe obstruir la cara
    • Impacto de las obstrucciones mostradas por ISO
    • Los fabricantes contradicen los estándares
    • Algoritmos de IA y temperatura de 'Detección de rostro'
    • Nivel mínimo de precisión de laboratorio
    • Las caras deben estar paralelas a la cámara
    • Requisitos mínimos de píxeles de cara
    • Medida secundaria requerida
    • Requisitos del termómetro clínico
    • La temperatura ambiente debe ser controlada, asegúrese de que nadie esté sudando
    • Evite luces brillantes, corrientes de aire acondicionado, otras fuentes de calor / frío
    • Requisitos del área de detección secundaria
    • Cámaras de fiebre para uso "en condiciones ambientales interiores"
    • Lista larga de instalaciones recomendadas
    • Se enfatiza la facilidad de extracción
    • No hay baños cerca
    • Requisitos de fondo: no reflectante, evitar colores oscuros
    • Las personas deben ser examinadas una a la vez
    • Los datos deben mantenerse durante un mes / Impacto GDPR
    • Aplicabilidad / Legalidad

    IEC / ISO

    La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), con sede en Ginebra, Suiza, es la organización de estándares más importante del mundo "para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y relacionadas" con 85 países miembros, incluidos los EE. UU., La RPC (China), Francia, Alemania, India, Japón, etc.

    La Organización Internacional de Normalización (ISO), también con sede en Ginebra, publica normas internacionales pero para una variedad más amplia de productos e incluye 164 países miembros, incluidas las naciones mencionadas anteriormente.

    Aprobado por la FDA

    Ambas organizaciones han publicado guías estándar detalladas para soluciones de cámaras térmicas de detección de fiebre, y la FDA las ha respaldado, incluso en sus guías más recientes que establecen:

    Las cámaras son probadas y etiquetadas de acuerdo con el siguiente estándar: IEC 80601-2-59: 2017.
    El etiquetado de la cámara hace referencia y es coherente con las directrices de ISO / TR 13154: 2017.

    Por lo tanto, en esta guía, utilizamos las recomendaciones de ambas organizaciones, ya que los dos grupos declaran explícitamente que colaboran "estrechamente" y se recomiendan mutuamente:

    IEC colabora estrechamente con la Organización Internacional de Normalización (ISO) de acuerdo con las condiciones determinadas por acuerdo entre las dos organizaciones [de IEC 80601-2-59: 2017].

    ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de estandarización [...] electrotécnica IEC 80601-2-59 proporciona recomendaciones sobre los tipos de operaciones de detección de temperatura y los requisitos de rendimiento relevantes que las organizaciones responsables deben adoptar para su operación prevista. [de ISO / TR 13154: 2017].

    Centrarse en el ojo interno, otras áreas "poco confiables"

    El IEC establece que el ojo interno es la mejor área para lecturas de temperatura corporal debido a que se encuentra sobre una arteria importante, indicando que otras áreas del cuerpo son "poco confiables":

    La termografía facial de áreas de superficie distintas a la región medialmente adyacente al canto interno no es confiable y puede complicarse por la transpiración, la piel facial enrojecida por el esfuerzo, etc. La evidencia actual indica que la región medialmente adyacente al canto interno es el sitio preferido para la detección de fiebre debido a la estabilidad de ese sitio de medición. Esto se debe a que esta región está directamente sobre la arteria carótida interna.

     

    Los ejemplos de rostros ISO muestran la importancia del ojo interno

    La importancia del área del ojo interno se demuestra mejor con imágenes de cámara térmica de la vida real de ISO / TR 13154: 2017. La siguiente figura muestra a un hombre sin fiebre (afebril) con un golpe de 36.6 ° C en la cámara térmica:

     

    Para un hombre con fiebre, su ojo izquierdo muestra 37.9 ° C y su ojo derecho 38.4 ° C:

     

    Ambas lecturas de levas térmicas utilizaron un cuerpo negro de 35 ° C, notas ISO.

    Anteojos, el cabello no debe obstruir la cara

    La IEC también establece que el cabello, los anteojos y otros objetos no deben cubrir la cara de alguien:
    Instrucciones al OPERADOR para asegurarse de que la CARA no esté obstruida por el cabello, anteojos y otros objetos porque su presencia interferirá con la capacidad de un TERMÓGRAFO DE ESCANEO  para detectar una condición febril.


    Impacto de las obstrucciones mostradas por ISO

    El impacto de las obstrucciones es claro. A continuación se muestra un termograma ISO de alguien que usa gafas, oscureciendo casi por completo el área crítica del ojo interno:

     

    Incluso un sombrero tiene efectos similares:

     

    En particular, ISO establece que una máscara facial también es una obstrucción y conduce a lecturas más cálidas de lo habitual debido a que las exhalaciones de aliento cálido se reflejan de nuevo en la cara:

     

    La ISO señala que ha ajustado la escala de visualización en grados Celsius en las 3 imágenes de arriba para "demostrar el patrón térmico más claramente".


    Los fabricantes contradicen el consejo oficial

    Sin embargo, muchas empresas que promocionan cámaras de fiebre no revelan que los anteojos y las máscaras impactan severamente la precisión, junto con no revelar la importancia crítica de las lecturas del ojo interno.
    Los videos de demostración a menudo muestran lecturas 'precisas' para personas con gafas que oscurecen totalmente el área interna del ojo, por ejemplo, de Nuctech de la República Popular China:

     

    O esta demostración de Hikvision:

     

    O de este video de Dahua que se ha visto más de 140,000 veces:

     

    Sin embargo, ahora, Dahua recomienda un patrón serpenteante o sinuoso donde las personas hacen cola para escanear sus caras, como se muestra en este video que nos proporcionaron incrustado a continuación:

     

    Nivel mínimo de precisión de laboratorio

    IEC establece que la precisión mínima de laboratorio para una cámara térmica es de ± 0,5 ° C en el rango de 34 ° C a 39 ° C:

    La PRECISIÓN DE LABORATORIO de temperatura de un TERMOGRÁFICO DE ESCANEO, incluida la incertidumbre de medición, debe ser menor o igual a un error de compensación de ± 0,5 ° C en el rango de al menos 34 ° C a 39 ° C

    En general, esta es también la precisión promovida por la mayoría de los fabricantes de cámaras de fiebre, con muchos (como Sunell, Dahua, FLIR, Hikvision) promocionando ± 0,3 ° C y Mobotix incluso afirmando ± 0,1 ° C.

    IPVM todavía está tratando de verificar qué fabricantes de laboratorios están utilizando para verificar la precisión de sus especificaciones de precisión.

    Las caras deben ser paralelas a la cámara

    IEC indica que las caras deben ser paralelas a la cámara:

    El PLANO OBJETIVO TRABAJABLE del TERMOGRÁFICO DE ESCANEO deberá acomodar una CARA que se coloca de 0,75 m a 2,2 m sobre el piso. Este requisito puede cumplirse moviendo la cámara infrarroja. El plano de la lente de la cámara infrarroja también debe ser paralelo a la CARA y en línea con el OBJETIVO.

    La ISO agrega que si esto no se logra, son posibles errores de "hasta 1 ° C":

    A menos que la cara y la lente de la cámara estén correctamente alineadas, se pueden introducir errores de hasta 1 ° C. Tales errores generalmente disminuyen el valor de temperatura medido.

    Aquí hay un ejemplo que la ISO considera un "individuo debidamente posicionado":

     

    Esto va en contra de los fabricantes que muestran caras significativamente anguladas, como en este video de Dahua:

     

    Requisitos mínimos de píxeles de cara

    IEC establece que las cámaras deben ser paralelas para maximizar el número de píxeles en la imagen de la cara, que debe ser un mínimo de 240 por 180:

    Este requisito [paralelo] tiene por objeto garantizar que haya suficientes PÍXELES DE IMAGEN en el termograma de la CARA y el OBJETIVO para permitir una evaluación precisa. La visualización mínima del PLANO OBJETIVO TRABAJABLE será 320 PÍXELES DE IMAGEN por 240 PÍXELES DE IMAGEN. En USO NORMAL, el termograma de la CARA deberá llenar al menos 240 PÍXELES DE IMAGEN por 180 PÍXELES DE IMAGEN.

    Muchos de los fabricantes de IPVM están usando sensores 400x400 (por ejemplo, Sunell's Panda Cam) o 320x288 más pequeños, lo que significa que solo pueden cumplir con esto cuando leen una sola cara, no 10 o más seguidas o las más de 40 que se muestran en el marketing de Sunell a continuación. :

     

    Si una cara en la cámara necesita tener 240 píxeles de ancho y una cara real tiene aproximadamente seis pulgadas de ancho, efectivamente una cámara de 400 píxeles debe tener un campo de visión no más ancho que 10 pulgadas. Sin embargo, Sunell solo obtiene alrededor de 50 píxeles por cara en el mejor de los casos, una quinta parte de la recomendación de IEC.

    El problema práctico es que con menos píxeles en el blanco es más difícil obtener lecturas precisas ya que las lecturas de las partes adyacentes más frías y calientes se mezclarán, reduciendo la precisión.

    No se menciona la inteligencia artificial de 'detección de rostros' y los algoritmos de ajuste de temperatura

    Los estándares ISO / IEC no mencionan dicha IA o cualquier otra cosa que ayude a superar estas obstrucciones. Esto crea un problema en el que los fabricantes pueden argumentar que estas normas de 2017 están desactualizadas.

    Algunos fabricantes también han promocionado "algoritmos de compensación" que afirman ajustarse automáticamente a la diferencia (conocida) entre la temperatura de la piel de la cara y la temperatura real del cuerpo. Sin embargo, la ISO recomienda que esta "pequeña diferencia" entre la temperatura interna del ojo y la temperatura corporal se tenga en cuenta ajustando la "temperatura umbral", es decir, la temperatura específica a la que el sistema alarma:

    El termógrafo de detección mide la temperatura de la piel de la región medialmente adyacente al canto interno y no la temperatura central del cuerpo; Hay una pequeña diferencia de temperatura entre estos dos sitios. Esta diferencia debe tenerse en cuenta en la selección del umbral de temperatura.

    Estamos en el medio de probar múltiples sistemas que usan movimiento y baja densidad de píxeles y planeamos actualizar nuestros informes aquí lo antes posible.

    Medida secundaria requerida, requisitos del termómetro clínico

    Una lectura a alta temperatura no puede considerarse automáticamente fiebre y debe confirmarse con un termómetro clínico, según IEC:

    Todas las personas sospechosas de ser febriles con TERMOGRAFÍAS DE ESCANEO deben confirmarse con una medición secundaria utilizando un termómetro clínico.

    El termómetro clínico debe cumplir con un estándar separado, ISO 80601-2-56.

    Este estándar incluye los termómetros infrarrojos ahora ubicuos que se sostienen sobre la frente; sin embargo, tales dispositivos deben ser probados tanto en un laboratorio como en un "grupo suficientemente grande de sujetos humanos", a diferencia de los termómetros corporales 'normales' (por ejemplo, los que se mantienen en la boca) que requieren solo pruebas de laboratorio.

    La ISO recomienda una precisión de laboratorio de ± 0,3 ° C para termómetros clínicos.

    Cámaras de fiebre para uso "bajo condiciones ambientales interiores"

    Las normas ISO / TR 13154: 2017 e IEC 80601-2-59: 2017 establecen específicamente que la detección de fiebre se implementa en condiciones interiores:

    [IEC] Las TERMOGRAFÍAS DE ESCANEO se han utilizado en puertos de entrada, puertos de salida y entradas a edificios en condiciones ambientales interiores con la intención de separar a las personas febriles de las afebriles para ayudar a prevenir la propagación de enfermedades transmisibles.

    [ISO] este documento proporciona pautas generales para el despliegue, implementación y operación de un termógrafo de detección destinado a ser utilizado para la detección de la temperatura febril no invasiva de personas en condiciones ambientales interiores para prevenir la propagación de la infección.

    Sin embargo, esto no ha impedido que algunas empresas, como Rokid de la RPC, promocionen dudosas soluciones de detección de fiebre al aire libre:

     

    Evite luces brillantes, corrientes de aire acondicionado, otras fuentes de calor / frío

    El IEC dice que el tipo de iluminación es importante, ya que podría afectar la precisión. Específicamente, se deben evitar las luces brillantes como las incandescentes o halógenas:

    La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE debe ser consciente del tipo de iluminación utilizada en el área de detección. Se debe evitar la iluminación como incandescentes, halógenos, halógenos de tungsteno de cuarzo y otros tipos de lámparas que producen interferencias (calor) significativas. El área elegida para la detección debe tener un fondo no reflectante y una mínima radiación infrarroja reflejada de los alrededores.

     

     

    IEC recomienda que los dispersores de A / C se difundan para garantizar que no soplen sobre las personas y las enfríen:
    Las corrientes de aire provenientes de fuentes como los conductos de aire acondicionado pueden provocar un enfriamiento o calentamiento forzado de la CARA y se deben desconcertar o difundir para evitar que el flujo de aire sople directamente sobre el PACIENTE.

     

     

     La ISO agrega que las "ventanas que dan al sol, los calentadores radiantes o las fuentes de frío (ventanas frías o paredes exteriores" también pueden "interferir" con lecturas precisas y también deben evitarse.

    Por el contrario, a continuación se muestra una imagen de un artículo canadiense del 2 de mayo de 2020 que muestra un sistema Hikvision que controla la entrada de la puerta de vidrio a una licorería:


     

    Lista larga de instalaciones recomendadas

    La ISO recomienda que una amplia variedad de instalaciones implemente pruebas de detección de fiebre durante una "pandemia grave":

    • Entradas a hospitales y clínicas, incluidas salas de emergencia;
    • Entradas a instalaciones de infraestructura crítica;
    • Entradas a los lugares de trabajo;
    • Entradas a las escuelas;
    • Entradas a edificios gubernamentales, incluidas las estaciones de policía y bomberos;
    • Entradas a otros lugares comunales;
    • Transporte público.

    Esta es la razón principal por la que las "cámaras de fiebre" han pasado de ser un producto de nicho a un mercado en auge de miles de millones de dólares.

    La temperatura ambiente debe ser controlada, asegúrese de que nadie esté sudando

    El control de la temperatura ambiente es importante, ya que las personas excesivamente calientes / frías no darán resultados precisos, especialmente si están sudando, ISO dice:

    las personas que se someten a la prueba no deben estar demasiado frías ni demasiado calientes y, especialmente, no deben sudar.

     

    La ISO establece que, idealmente, la temperatura debe ser de 20 ° C a 24 ° C (68 ° F y 75 ° F) y la humedad del 10% al 50%:

    Las temperaturas medidas por un termógrafo de escaneo pueden verse influenciadas cuando el individuo que se está escaneando está sudando. Los umbrales de sudoración pueden variar según el nivel de condición física de una persona, el entorno de residencia, la duración de la adaptación y la humedad relativa. Cuando se controla la humedad, estos efectos se minimizan. Para producir resultados consistentes y confiables del proceso de detección de temperatura, es imperativo que el termógrafo de detección se ubique en un ambiente interior estable reservado con un rango de temperatura de 20 ° C a 24 ° C y un rango de humedad relativa del 10% al 50%.

    La ISO establece que una forma de lograr tales condiciones sería una cabina especial de recorrido:

    Estas condiciones se pueden lograr mejor creando un ambiente local y controlado. EJEMPLO Una cabina de recorrido.

    Requisitos del área de detección secundaria

    Para evitar la "contaminación cruzada" (individuos febriles en la línea que infectan a otros), la ISO recomienda que se establezca un "área de detección secundaria" "eliminada del flujo de tráfico general" para las personas que están siendo confirmadas por fiebre:

    El área de escaneo secundario debe estar tangente al área del termógrafo de escaneo, pero eliminada del flujo de tráfico general. La detección cerca de la entrada de la instalación evita que se enrede.

    El área de detección secundaria debe estar debidamente equipada con "máscaras, toallitas, desinfectantes".

     

    También deben incluir un método para enviar de manera segura y privada a individuos febriles a cuarentena o al departamento de salud pertinente:

    El área de detección secundaria es un área de atención que debe estar equipada con un termómetro clínico y accesorios que cumplan con la norma ISO 80601-2-56 y debe contar con personal médico calificado. El área de detección secundaria debe estar equipada con suministros de saneamiento, p. mascarillas, toallitas, desinfectantes. Para evitar la contaminación cruzada, el área de detección secundaria debe colocarse para permitir el retiro del paciente de la instalación o poner en cuarentena con una privacidad razonable y con una exposición mínima a los demás (manteniendo la prevención de la contaminación cruzada).

    Facilidad de extracción enfatizada

    Es importante asegurarse de que el área de detección permita la máxima "facilidad de extracción", es decir, las personas se puedan eliminar sin crear cuellos de botella en el flujo de personas que pasan por:

    El flujo de trabajo debe diseñarse de manera que permita la extracción fácil de personas con sospecha de fiebre.

    No hay baños cercanos

    La ISO dice que los baños no deben estar cerca de las áreas de detección.

     

    Explican que esto es para reducir el riesgo de infección y evitar que las personas con fiebre se laven la cara para engañar al sistema:

    Los inodoros no deben estar próximos al área del termógrafo de detección. Esto es tanto para inhibir la posible infección cruzada como para evitar el lavado facial (alteración del perfil térmico) inmediatamente antes de ingresar al área del termógrafo de detección.

    El agua fría enfriará temporalmente la cara permitiendo que una persona engañe a la detección de fiebre para que no tenga fiebre:

     

    Requisitos de fondo: no reflectante, evitar colores oscuros

    La ISO también tiene recomendaciones para el telón de fondo detrás de la persona que se está examinando, principalmente que no esté oscuro y que no sea reflexivo:

    El telón de fondo detrás del individuo que se examina y, cuando se utiliza, las pantallas laterales deben ser térmicamente uniformes, no reflectantes en el espectro IR y no de color oscuro en el espectro visible (más cercano al blanco que al negro).

    Las personas deben ser examinadas una a la vez

     

    Para obtener la mejor toma posible del ojo interno de alguien, ISO recomienda una sola línea de archivo, y que las personas deben "detenerse y detenerse":

    Los individuos que se examinarán se canalizarán en un solo archivo y se detendrán o pausarán para que el termógrafo de detección pueda capturar la región medialmente adyacente a la distribución de temperatura interna del canto, un individuo a la vez. La medición de los individuos uno a la vez facilita la captura de un termograma confiable y permite la determinación de individuos potencialmente febriles que requieren un examen secundario.

    Sin embargo, ISO establece que en situaciones de alto volumen, el sistema puede funcionar "casi en tiempo real".

    Para minimizar la interrupción en situaciones de alto volumen, el tiempo de respuesta y el rendimiento del termógrafo de detección deben ser capaces de operar en tiempo casi real para una detección rápida y efectiva. Esto puede requerir que el termógrafo de detección esté altamente automatizado.

    Pero en escenarios de bajo volumen, aún es mejor pedirle a la gente que se quede quieta:

    cuando el tiempo de respuesta y el rendimiento no son tan exigentes, la operación de detección de temperatura puede requerir que el individuo se quede quieto en una ubicación establecida frente a la cámara del termógrafo de detección mientras se analiza la temperatura.

    Una vez más, empresas como Sunell y su Panda Cam ignoran abiertamente este requisito, anunciando la detección simultánea de 20 o más personas:

     

    Los datos deben mantenerse durante un mes / GDPR Preocupaciones

    ISO recomienda que todos los datos relacionados con los controles de temperatura térmica se mantengan durante un mes:

    La organización responsable debe conservar esta información durante al menos un mes (tiempo de incubación máximo normal para enfermedades infecciosas conocidas). La organización responsable debe estar preparada para mantener los datos durante períodos más largos cuando las autoridades de salud pública y otras organizaciones lo consideren necesario para garantizar la protección de la seguridad pública.

    Nota: técnicamente, el GPDR no se aplica a las lecturas de la cámara térmica, ya que solo se ocupa del "procesamiento de datos personales", es decir, datos que pueden identificar a una persona específica, lo que las lecturas térmicas no pueden.

    Sin embargo, si el usuario final registra el nombre de una persona y la marca como febril, eso queda sujeto al RGPD, y como la información de salud se considera una "categoría especial" de datos personales. (Artículo 9). Esto significa que dichos datos deben manejarse con mucho cuidado, es decir, mantenerse seguros y solo compartirse con las autoridades sanitarias. Como notas ISO:

    Los datos recopilados son información de salud electrónica y, por lo tanto, están sujetos a las leyes de privacidad y seguridad en muchas jurisdicciones. Como tal, el acceso a los datos recopilados debe restringirse y los registros de acceso y todos los metadatos deben mantenerse de acuerdo conla ley local.

    Aplicabilidad / Legalidad

    Si bien el reconocimiento de los estándares IEC / ISO es amplio y global, generalmente no son legalmente vinculantes, es decir, uno no corre el riesgo de ir a la cárcel por violarlos. Sin embargo, a menudo son citados, recomendados o llamados por agencias gubernamentales, por ejemplo, la FDA de EE. UU. Aquí. Como tal, ir en contra de estos estándares conlleva algunos riesgos que las organizaciones deberían considerar. Además, si uno va en contra de ellos y las infecciones por coronavirus se rastrean posteriormente a esa instalación, podría aumentar el riesgo legal (es decir, la organización no siguió el estándar IEC / ISO). Por otro lado, en medio de una pandemia, aumenta la probabilidad de que los estándares sean ignorados, al menos a corto plazo.

     

    Autor: Charles Rollet

    04/05/2020 12:35:23